Nepopicija reiškia objektą ar žmogaus audinį, kuris yra ar yra toje vietoje, kur jis nepriklauso. Negimdinis kaulų formavimas yra naujos kaulinės medžiagos (per procesą, vadinamą osifikacija), nustatymas tose vietose, kur ši medžiaga nepriklauso. Tokį osifikacijos procesą vykdo ląstelės, vadinamos osteoblastais.
Žodis "ektopis" kilęs iš graikų ir reiškia "toli nuo vietos". Jo antonimas, kuris yra "ortotopinis" kaulas, taip pat kilęs iš graikų, reiškia kaulą, kuris susidaro teisingai anatomine vietove, pasak Scotto ir kt.
al., savo straipsnyje "Trumpa modelių, susijusių su išorinių kaulų formavimu, apžvalga". Straipsnis buvo paskelbtas žurnalo " Kamieninių ląstelių vystymas" 2012 m.
Negimdinis kaulų susidarymas gali būti gimimo metu, dėl genetikos ar atsirasti kaip tam tikrų sveikatos sutrikimų komplikacija, pvz., Paraplėja ir (arba) trauminė sužalojimas (nurodykite tik keletą). Scott, et. al. Pasakykite, kad egzempliorių kaulų formavimąsi sukelia vietinis uždegimas, po kurio sekė skeleto progenitorių ląstelės. Pasak Bostono vaikų ligoninės interneto svetainės, progenitorių ląstelė yra daug panašus į kamienines ląsteles, išskyrus tai, kad jis yra labiau ribotas pagal ląstelių rūšis, kurias ji gali tapti dalijant. Genetinės kilmės ląstelės yra iš kamieninių ląstelių, bet nėra suaugusių kamieninių ląstelių.
Negimdinė kaulų formacija dėl stuburo chirurgijos
Scott et. al, sako, kad iki 10% pacientų, kuriems atliekama invazinė chirurgija - ir nugaros chirurgas, be abejo, patenka į šią grupę, - vystysis negimdinis kaulų susidarymas.
Nugarinėje dalyje kartais vartojamas terminas "egzempliorių kaulų formavimas" apibūdina nepageidaujamą kaulinį audinį, kuris patenka į stuburo kanalą . 2002 m. FDA patvirtino kaulų baltymą, pagamintą "Medtronic", pavadintą "Infuse", skirti naudoti juosmeninės stuburo operacijose. FDA nurodytos naudojimo kriterijai buvo labai specifiniai: kaip kaulo transplantatas vienos srities priekinės juosmeninės interbody fusion (ALIF) per juosmens kūginę fusion prietaisą (LT-Cage).
Tačiau netrukus po patvirtinimo daugelis chirurgų pradėjo naudoti medžiagą "nepažymėtas", o tai reiškia ne tik FDA patvirtintus tikslus. Naudojant ne pagal etiketę, buvo įtraukta kaklo staigių operacija, dėl kurios buvo pranešta apie FDA nepageidaujamus reiškinius arba AE. Negimdinis kaulų susidarymas buvo vienas iš AE, tačiau į sąrašą buvo įtraukti kiti labai rimti dalykai, tokie kaip arachnoiditas, padidėjęs neurologinis deficitas, retrogradinė ejakuliacija, vėžys ir dar daugiau. Negražus!
Medtronic ginčai
"Milwaukee Journal Sentinal Watchdog" ataskaita, kuri laikėsi šios pastabos nuo 2011 m. (Ir toliau tai daro), teigia, kad per keletą savaičių nuo pirmojo infuzinio klinikinio tyrimo 70 proc. Tyrimo pacientų nustatė negimdinio kaulo susidarymą. Kai kuriems iš šių pacientų buvo reikalinga viena ar daugiau operacijų, kad būtų pašalinti nepageidaujami kaulai ir (arba) iš jo atsirandančios medicininės komplikacijos.
Peržiūrėdamas 2013 m. " Chirurgijos neurologijos" tarptautinės praktikos duomenis, Epstein palygino 13 tyrimų, kuriuose vyko pramonė, kitiems tyrimams, kurie vėliau buvo publikuojami žurnaluose, taip pat FDA dokumentuose ir duomenų bazėse esančiai informacijai. "Infuse" tyrimų duomenimis, ji randa "iš pradžių nepaskelbtų nepageidaujamų reiškinių ir vidinių neatitikimų".
Ji taip pat praneša, kad 40% nepageidaujamų reiškinių buvo priskirti ALIF (atlikta "neveikiančio kaklo operacija") ir pridūrė, kad kai kurie iš šių įvykių kelia pavojų gyvybei.
Tuo tarpu "Milwaukee Journal Sentinel" praneša, kad "Medtronic" 2004 m. Medtronic finansuojamų gydytojų ataskaitoje nurodė, kad "Medtronic" nepranešė arba apskritai nepranešė apie šiuos neigiamus padarinius FDA. MJS teigia, kad "gydytojai, kurie parašė 2004 m. Dokumentą, toliau gautų milijonus dolerių už autorinius atlyginimus ir kitus mokėjimus iš" Medtronic ".
2014 m. Gegužės mėn. MJS pasekė šį istoriją kitame straipsnyje, kuriame sakoma, kad "Medtronic" sutiko sumokėti 22 milijonus dolerių, kad padengtų 1000 pretenzijų prieš "Infuse".
Istorija taip pat paminėjo, kad " Medtronic" skiria dar 140 dolerių, kad padengtų "laukiamus reikalavimus".
Šaltiniai:
Bostono vaikų ligoninė. Kas yra progenitorių ląstelės? Suaugusiųjų kamieninių ląstelių 101 puslapis. Bostono vaikų ligoninės svetainė. Pasiekta 2015 m. Gruodžio mėn.
Epstein N. Komplikacijos, susijusios su BMP / INFUSE vartojimu stuburo operacijoje: įrodymai vis dar tvirtinami. Surg Neurol Int. 2013 m .: pasiekiama 2015 m. Gruodžio mėn.
Fauber, J., Infuzas, cituojamas pacientų skausmingam kaulų peraugimui. Šalutiniai poveikiai. "Journal Sentinel Watchdog" ataskaita. Interaktyvus žurnalas. 2011 m. Birželio mėn.
Fauber, J. Medtronic sumokėjo 22 milijonus JAV dolerių, kad būtų išspręstos teisinės pretenzijos dėl "spie" produkto. Watchdog ataskaitos. Milvokio Viskonsino žurnalas "Sentinel". 2014 m. Gegužės 6 d.
Scott, M., A., Levi, B., ASkarinam, A., Nguyen, A., Rackohn, T., Ting, K., Soo, C., Trumpa apžvalga modelių Ektopic kaulo formavimas. Kamieninių ląstelių dev. 2012 m. Kovo 20 d .; 21 (5): 655-667.