Kombinuotas vaistas siūlo aukšto lygio 1 ir 4 genotipo infekcijų gydymo kursus
klasifikacija
Zepatier (elbasvir / grazopreviras) yra fiksuotos dozės derinys, vartojamas lėtinės hepatito C (HCV) infekcijos gydymui. Du vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra Zepatier (elbasviras, grazopreviras), blokuoja ir baltymą (NS5a), ir fermentą (NS3 / 4a proteazė), būtiną viruso replikacijai.
"Zepatier" JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) 2016 m. Sausio 28 d. Patvirtino naudoti 18 metų ir vyresniems suaugusiesiems su HCV 1 ar 4 genotipo infekcija , įskaitant tuos, kurie sirgo ciroze.
Jis yra patvirtintas vartoti tiek negydytiems (anksčiau gydytiems), tiek anksčiau gydytiems (gydytiems) pacientams, priklausomai nuo HCV genotipo ir gydymo būklės.
Efektyvumas
Pranešama, kad "Zepatier" turi išskirtinį gydymo laipsnį II fazės žmogaus bandyme. HCV išgydymas apibrėžiamas kaip nepastebimas viruso kiekis 24 savaites po gydymo pabaigos (taip pat žinomas kaip ilgalaikis virusologinis atsakas arba SVR ).
Bendras SVR rodiklis buvo nuo 94% iki 97% pacientams, sergantiems HCV 1 genotipo infekcija, o pacientams, sergantiems 4 genotipo infekcija, nustatyta, kad SVR rodikliai yra nuo 97% iki 100%.
Dozavimas
Viena tabletė (50 mg / 100 mg), paimta kasdien su maistu arba be jo. Zepatier tabletės yra ovalios formos, smėlio spalvos ir plėvele dengtos, vienoje pusėje įspaustos "770".
Nurodymai rekomendacijoms
Zepatier skiriamas kartu su ribavirinu ar be jo 1 ar 4 genotipo infekcijai. Skirtingai nuo ankstesnių HCV terapijų, peginterferonas (vaistas, susijęs su dažnai nepakeliamu šalutiniu poveikiu) nėra būtinas.
Prieš pradedant gydymą, gali būti atliktas genetinis tyrimas siekiant nustatyti, ar turite tokį virusą, kuris atsparus Zepatier elsaviro komponentui (žinomas kaip NS5a pasipriešinimo polimorfizmas).
Gydymo trukmė svyruoja nuo 12-16 savaičių, priklausomai nuo HCV genotipo ir gydymo būdo.
| Genotipas | Gydymo būklė | Su jumis ribavirinas? | Trukmė |
| 1a genotipas | anksčiau negydytas gydymas be elbasvir-rezistentiškumo virusas | ne | 12 savaičių |
| anksčiau negydytas gydymas elsavirui virusas | taip | 16 savaičių | |
| anksčiau gydytas ribavirinu + peginterferonas be elsaviro rezistentiško viruso | ne | 12 savaičių | |
| anksčiau gydytas ribavirinu + peginterferonas su elsaviro rezistentišku virusu | taip | 16 savaičių | |
| anksčiau gydytas ribavirinu + peginterferonas + HCV proteazės inhibitorius | taip | 12 savaičių | |
| 1b genotipas | gydymas naivus | ne | 12 savaičių |
| anksčiau gydytas ribavirinu + peginterferonas | ne | 12 savaičių | |
| anksčiau gydytas ribavirinu + peginterferonas + HCV proteazės inhibitorius * | taip | 12 savaičių | |
| Genotipas 4 | gydymas naivus | ne | 12 savaičių |
| anksčiau gydytas ribavirinu + peginterferonas | taip | 16 savaičių |
* - Olysio (simeprevir), Victrelis (bocepreviras), Incivek (telapreviras)
Dažni šalutiniai poveikiai
Dažniausi gydymo Zepatier šalutiniai reiškiniai (pasireiškiantys daugiau kaip 5% pacientų) yra šie:
- Nuovargis
- Galvos skausmas
- Pykinimas
Vartojant kartu su ribavirinu, dažniausiai pasireiškia gydymo šalutinis poveikis (pasireiškiantis daugiau kaip 5% pacientų):
- Galvos skausmas
- Nuovargis
- Anemija
- Pykinimas
- Niežulys
- Nevirškinimas
- Dusulys
- Nemiga
- Raumenų skausmas
- Sumažėjęs apetitas
- Kosulys
- Dirgstumas
- Bėrimas
Vaistų sąveika
Zepatier vartojant šiuos vaistus negalima, nes jie gali sukelti didelę vaistų sąveiką:
- Antibiotikai: nafcilinas
- Antikonvulsijos: Dilantinas (fenitoinas), tegraetolis (karbamazepinas)
- Priešgrybeliniai preparatai: Nizoral geriamosios tabletės (ketokonazolas)
- Antihipertenziniai vaistai: Tracleer (bosentanas)
- Žoliniai produktai: jonažolė
- ŽIV antiretrovirusiniai vaistai: Aptivus (Tipranaviras), Genvoya (elvitegraviras, kobicistas, emtricitabinas, tenofoviro alafenamidas), Intelence (etravirinas), Invirase (sakvinaviras), Kaletra (lopinaviras, ritonaviras), Prezista (darunaviras), Reyataz (atazanviras), Stribildas ( elvitegraviras, kobicistas, emtricitabinas, tenofoviro disproksilas), Sustiva (efavirenzas),
- Imunosupresantai, vartojami siekiant užkirsti kelią organų transplantacijos atmetimui: ciklosporinas
- Rifampinui skirti vaistai, vartojami tuberkuliozės gydymui: mikobutinas, priftiinas, rifateras, rifamatas, rimalakanas, rifadinas
Gydymo aspektai
Klinikinių tyrimų metu buvo pastebėta, kad 1% Zepatier sergančių pacientų išsivystė stiprus kepenų fermentų aktyvumas, rodantis toksinį poveikį kepenims, paprastai aštuntosios gydymo savaitės metu arba po jo. Dėl to su kraujo tyrimais su kepenimis reikia atlikti prieš pradedant gydymą ir reguliariai HCV gydymo metu.
Zepatier negalima skirti pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas.
Nėštumo metu ribavirino vartojimas draudžiamas, todėl jo negalima skirti kartu su "Zepatier" ar bet kuriuo kitu vaistu nuo hepatito C. Moterims, gydomiems ribavirinu, reikia patarti vengti nėštumo ir vartoti bent du nehormoninius kontracepcijos metodus gydymo metu ir šešis mėnesius po gydymo pabaigos.
Šaltinis:
JAV maisto ir vaistų administracija (FDA). "FDA patvirtina" Zepatier "lėtinį 1 ir 4 ligos hepatito C genotipo gydymą." Sidabrinis pavasaris, Merilandas; pranešimas spaudai išleistas 2016 m. sausio 28 d.
Merck. "Zepatier - pagrindiniai duomenys apie vaistą". Kenilworth, Naujasis Džersis; pasiekė 2016 m. sausio 29 d.