JAV farmacijos gaminiai, vienareikšmiškai apsaugoti nuo konkurencijos
Nedaugelis teigia, kad ŽIV narkotikai yra brangūs. Tiesą sakant, pagal Ligos kontrolės ir prevencijos centrų (CDC) ŽIV užsikrėtusį asmenį, kuris ankstyvą gydymą pradeda gydyti, susiduria su maždaug 250 000 JAV dolerių, o tik už jų tabletes. Išlaidos vargu ar bus stebėtos , atsižvelgiant į tai, kad standartinis "tri-in-one" variantas, kaip Triumeq , yra didmeninė kaina, viršijanti 2600 JAV dolerių per mėnesį.
Kiti deriniai gerokai viršija tai .
Nepaisant to, jūs dažnai negirdėjote, kaip viešai pasmerkti šių narkotikų kainą. Taip yra todėl, kad daugelis jų užsikrėtusių ŽIV narkotikų moka bent iš dalies už draudimą arba įvairias vyriausybines ir privačias subsidijas.
Toje pačioje kvėpoje kiti teisingai įdomu, kaip antiretrovirusiniai vaistai gali sukelti tokią didžiulę kainų etiketę JAV, kai girdime, kad generinės versijos yra ne tik prieinamos užsienyje, bet ir kainuoja net 2000 proc. Mažiau nei tai, ką mes čia mokame.
Priežastys, kodėl visuotinis ŽIV narkotikų trūkumas JAV yra iš karto, yra paprastas ir painus, apimantis mokslą, politiką ir gerą senamadinį pelną. Išskiriant šiuos tarpusavyje išdėstytus klausimus, mes galime geriau suvokti problemas, su kuriomis susiduria tiek vartotojai, tiek ŽIV, tiek apskritai sveikatos priežiūros pramonė.
Kai pažengusiems mokslininkams skiriamas generinis vaistų kūrimas
Paprastai, kai pasibaigia vaisto patentas (paprastai praėjus 20 metų po to, kai patentas buvo įregistruotas pirmą kartą), teisė kopijuoti šį vaistą bus prieinama visiems, kurie nori sukurti bendrą versiją.
Bendrojo pobūdžio tikslas yra konkuruoti su originaliu produktu pagal kainą, nes daugiau žaidėjų skatina didesnę konkurenciją ir dažniau nei mažesnės sąnaudos.
Taigi kodėl mes to nematėme su ŽIV narkotikais? Galų gale ilgalaikio antiretrovirusinių vaistų sąrašo patentai pasibaigė arba netrukus bus pasibaigęs, įskaitant tokius buvusius "superžvaigždės" vaistus kaip Sustiva (efavirenzą) ir tenofovirą (TDF).
Tačiau kai tikrinsite Maisto ir vaistų administracijos (FDA) registrą, bendrosios vaisto formos buvo pateiktos ir patvirtintos tik šešiems vaistų agentams. Iš jų trečdalis retai naudojamas gydant ŽIV JAV (stavudinas ir didanozinas), o visi, išskyrus du (abakavirą ir lamivudiną), nepasiekia naudos.
Ir ten yra vienas iš iššūkių, su kuriais susiduria generiniai gamintojai ŽIV erdvėje: sparčiai besikeičiantis mokslas gali paspartinti tam tikrų vaistų agentų pasekmes.
Mažėjantis paklausa sumažina bendrą konkurenciją
Paimkite, pavyzdžiui, Rescriptor (delavirdiną) ir Aptivusą (tipranavirą) du gerus ŽIV vaistai, kurių patentai pasibaigė atitinkamai 2013 ir 2015 metais. Nors abu žmonės vis dar naudojami ŽIV gydymui, kitiems, naujesnės kartos vaistams (ypač integrazės inhibitoriams) buvo suteikta pirmenybė. Tuo tarpu šie narkotikai buvo priskirti prie pakaitinio statuso.
Dėl to "Rescriptor" ir "Aptivus" dažniau bus naudojami kaip "grįžimas", kai kiti gydymo būdai nepavyks. Vien tik tai sumažina gamintojų paskatų sugrįžti į generinių vaistų gamybą, kai mažiau garantuoja, kad parduos turinį.
Panašiai, nors TDF kaip narkotikų vis dar yra viena iš labiausiai paplitusių pasaulyje, pagerinta versija, vadinama tenofoviro alafenamidu (TAF), buvo įvesta 2016 m., Lygiai taip pat kaip ir TDF patentas.
Galbūt sąmokslas? Ne visai, atsižvelgiant į tai, kad naujesnė forma suteikia žymiai mažiau šalutinių reiškinių ir didesnės, stabilios koncentracijos kraujyje lygį (tai reiškia, kad vaistas ilgiau laikosi jūsų sistemoje). Galų gale TAF yra puikus vaistas, kuris teisingai pakeis TDF, ypač naujesnėse derinio tabletėse.
Ar tai reiškia, kad netrukus nebus matyti bendrų TDF formų? Dauguma tiki, kad mes. Net atsižvelgiant į mažėjančią paklausą, TDF generinis vaistas vis dar yra dabartinės ŽIV ligos režimo vieta ir gali būti agresyviai įtrauktas į draudikus ir kitus teikėjus, norinčius sumažinti gydymo išlaidas . Galiausiai, kuo labiau generiniai konkurentai yra rinkoje, tuo mažesnės kainos.
Tai be abejo buvo susijusi su Epzicom , "abiem dviem būdais" , kuriuose yra abakaviro ir lamivudino, bendrąją versiją. Naudodami abu narkotikų komponentus, kurie vis dar rekomenduojami pirmosios eilės gydymui, keturi gamintojai šoktelėjo į bendrą vaistinėlį ir sugebėjo sutaupyti iki 70 proc. Mažiau nei prekės ženklo pavadinimo versija.
ŽIV narkotikų gamintojai apsaugoti nuo bendrų kainų spaudimo
JAV ŽIV narkotikų gamintojai turi unikalią padėtį, turėdami mažai konkurencinį spaudimą generinių vaistų įmonėms, kurios kitu atveju gali būti užsikimšę savo kulniukais.
Pirma, vartotojų poreikis vartoti vienkartines tabletes padėjo atskiroms tabletėms kur kas mažiau patrauklių bet kokioje, bet vėliau gydymo metu. Nenuostabu, kad daugelio šių sudėtinių tablečių patentai yra netoli jų gyvenimo pabaigos, o trys panašūs į Truvada (TDF ir emtricitabinas) tik pasibaigia 2021 m.
Taigi, net jei generinių vaistų gamintojai galės įsigyti atskirų vaistų sudedamųjų dalių, vartotojas dažniau pasirinks prekės ženklo kombinacijos tabletę (nebent, žinoma, draudikas priverstų juos kitaip elgtis).
Tačiau, netgi atsižvelgiant į vartotojų paklausos klausimą, konkurencingos veiklos sąlygos JAV jau seniai nukreiptos į neprofesionalaus ŽIV narkotikų gamintojo kryptį. Tai daugiausia lemia tai, kad šiandien JAV vyriausybė yra vienintelis didžiausias antiretrovirusinių vaistų pirkėjas.
Pagal federaciniu mastu numatytą AIDS pagalbos narkotikų klausimais programą (ADAP) valstybės vyriausybės yra nukreiptos į vaistų įsigijimą ŽIV tiesiogiai iš didmenininkų. Kainos nustatomos pagal Federacinę 340B Narkotikų kainų nustatymo programą, pagal kurią vidutinė didmeninė kaina yra nuo 60 iki 70 procentų. Po faktoringo nuolaidų prekės ženklo pavadinimai beveik visada yra pigesni nei jų bendriniai partneriai.
Kitas veiksnys, apsaugantis vaistus, - gydymo būdas. Skirtingai nuo privataus sveikatos draudimo, ADAP gydymo pasirinkimas yra skirtas tik Sveikatos ir žmogiškųjų paslaugų departamento pateiktoms gairėms , kurios šiuo metu teikia "viskas viename" derinio tabletes - tai patys vaistai, saugomi patentais - kaip pirmenybė pirmosios eilės terapijoje .
Galų gale, šias direktyvas vairuoja ne "susitarimas". Tyrimai jau seniai parodė, kad žmonės, vartojantys vieną tablečių terapiją, labiau linkę laikytis, palyginti su tuo, kas vartoja keletą tablečių. Tai, savo ruožtu, lemia didesnį nuolatinio viruso slopinimo greitį, o tai reiškia, kad virusas negali replikuoti, ir jūs daug mažiau tikėtina, kad atsiras vaistų atsparumas.
Ar teisinga, ar ne, ši politika negali padėti pranašauti ne generinio gamintojo, todėl generinių vaistų įmonėms kur kas sudėtingiau konkuruoti bet kokiu atveju, išskyrus lygiavertiškumą.
Siekdami toliau apsaugoti savo padėtį rinkoje, beveik visi gamintojų prekių ženklai sutiko teikti finansinę paramą tiems, kurie negali sau leisti savo narkotikų, teikiant pagalbą arba teikiant subsidijas asmenims, kurie neturi draudimo. Tai siūlanti generiniai gamintojai yra sunkiai suderinami.
Tačiau, kaip ir šios paskatos, jie vertingi, tačiau vis dar neatsižvelgia į bendrą kainą dėl ŽIV narkotikų, palyginti su tais pačiais vaistiniais preparatais, kurie yra už JAV ribų
Užsienio kainų iššūkiai Tyrimų ir plėtros teiginiai
Didžioji farmacijos tiekimo grandinė yra pasaulinė įmonė, besitęsianti už JAV ribų. Tai ne tik taktiškai leidžia šioms įmonėms įsitvirtinti besivystančiose rinkose, kuriose yra daugybė ligų, pavyzdžiui, ŽIV, ir suteikia jiems galimybę išlaikyti tam tikrą jų produktų intelektinių teisių kontrolę.
Tai ypač aktualu tokiose šalyse kaip Indija, kurios įstatymai leidžia gaminti gyvybiškai svarbius ŽIV narkotikus, nepriklausomai nuo patento. Dėl šios priežasties šiandien Indija yra pagrindinis tiekėjas generinių antiretrovirusinių vaistų besivystančioms šalims, vaistams, kurie ne tik yra chemiškai identiški originalo, bet buvo individualiai patvirtinti FDA.
Tokiu būdu galima nusipirkti bendrą " Atripla" versiją maždaug 50 dolerių mažmeninėje prekyboje Pietų Afrikoje, o vietinėje "Walgreens" arba "CVS" susiduria su didmenine kaina virš 2500 JAV dolerių.
Farmacijos pramonė jau seniai primygtinai teigė, kad šis skirtumas yra pernelyg didelių mokslinių tyrimų ir plėtros išlaidų (R & D) rezultatas, kuris gali užtrukti ne vien metus, bet gerai pasiekti milijardus dolerių. Paviršiuje tai teisingas reikalavimas, nes didžioji dalis pradinių tyrimų ir technologijų plitimo vyksta JAV, tarpininkaujant biopharma ir akademinių tyrimų infrastruktūrai.
Remdamiesi patentų įstatymais, šalys teigia, kad tokios šalys kaip Indija gali lengvai gauti pelno pigių generinių vaistų srityje, nes jie neapsiriboja investicijomis į mokslinius tyrimus ir plėtrą. Priešingai, farmacijos milžinai neturi tokios prabangos, o pagal nutylėjimą - ir savo klientus.
Žinoma, ironija yra tai, kad 80 procentų ingredientų iš JAV pagaminto narkotiko ir 40 procentų visų gatavų vaistų iš šalių, tokių kaip Indija ir Kinija, pagal FDA. Ir, nepaisant teigiamų teiginių, kad Indija žudo, sunaikindama patentus, Indijos farmacijos pramonės metinė apyvarta sudaro tik 2 proc. Visų pasaulio pramonės pajamų.
Be to, daugelis amerikiečių vaistų yra gerai įsitvirtinusios Indijos generinių vaistų pramonėje, įskaitant Pylos valstijoje įsikūrusį "Mylan", kuris 2007 m. Įsigijo "Matrix Laboratories", didžiausio Indijos veikiančių vaistų sudedamųjų dalių (API), naudojamų generiniams vaistams, gamintojų daugumą. Pirkimas padėjo Mylanui tapti šiandien ketvirta pagal dydį generine vaistų bendrove pasaulyje.
Panašiai pasaulinis narkotikų milžinas "GlaxoSmithKline" (GSK) iki šiol buvo didžiausia "Aspen Pharmacare", Pietų Afrikos farmacijos kompanija, kuri yra viena iš pagrindinių žemynų gamintojų generinių ŽIV narkotikų. 2009 m. Sudarytas ryšys leido GSK licencijuoti savo ŽIV narkotikų krepšelį į Aspeną, įskaitant kombinuotą tablečių kombinaciją Combivir. Tai leido GSK dalintis pelnu iš jų generinių ŽIV narkotikų pardavimo Afrikoje, tuo pačiu išlaikydama aukštą bilietų kainą už tas pačias nepagrindines versijas JAV
2016 m. "Aspen Pharmacare" pardavė 16 proc. "GSK" pelno už 1,9 mlrd. Tai sutapo su Combivir pasibaigimo tais pačiais metais.
Advokatai, kuri teigė, kad tokia praktika yra diskriminacinė, nelengva piktnaudžiauti. Viena vertus, amerikiečių kompanija, kaip "Mylan", gali gaminti pigius, generinius ŽIV narkotikus besivystančiam pasauliui, kurio jie negali parduoti JAV. Kita vertus, tarptautinis milžinas, kaip antai GSK, iš esmės gali "turėti tortą ir jį valgyti" užkirsti kelią Amerikos vartotojams patekti į tai, kas iš esmės yra jų FDA patvirtinti, bendrieji ŽIV narkotikai.
Ką aš galiu padaryti kaip vartotoją?
Tarpvalstybinė farmacijos vaistų iš kitų šalių prekyba JAV išlieka labai ginčytina problema, tačiau tai yra tai, į kurią kreipiasi daugelis Amerikos vartotojų. Kanada yra puikus pavyzdys, gaudamas kritiką iš tų, kurie teigia, kad šalies populiarios internetinės vaistinės yra išpraustytos iš neteisėto nepatvirtintų narkotikų įvežimo į JAV
Kritika yra pusiau teisinga, o pusė - ne. Kalbant apie faktines pajamas, Kanados internetinės vaistinės praneša apie maždaug 80 milijonų JAV dolerių per metus pardavimą, o šį skaičių sunku suvokti kaip grėsmę, palyginti su JAV paskelbtu 425 milijardų JAV dolerių pardavimu 2015 metais.
Tuo tarpu įstatymas dėl asmeninio narkotikų importo yra kitas dalykas, kuris gali būti toks pat prieštaringas.
Pagal FDA taisykles asmenims draudžiama importuoti bet kokį narkotiką į JAV asmeniniam naudojimui, nebent jie atitiktų šias ypatingas aplinkybes:
- Šis vaistas skirtas rimtai ligai gydyti, kurio gydymas nėra JAV
- Nebuvo komercinio narkotiko skatinimo JAV vartotojams.
- Šis vaistas nesukelia nepagrįstos rizikos vartotojui.
- Asmuo, importuojantis narkotikus, raštu patvirtina, kad jis skirtas jo paties vartojimui, taip pat pateikia gydytojui, skiriančiam vaistus, kontaktinę informaciją arba įrodo, kad vaistas skirtas tęsti gydymą kitoje šalyje.
- Asmuo neimportuoja daugiau nei tris mėnesius.
Tai rimtai užkerta kelią visiems, išskyrus naujai atvykusiems imigrantams ar žmonėms, kuriems yra sunki ir nepagydoma liga importuoti vaistus.
Žinoma, gudrybė yra tai, kad taisyklės buvo pagrįstos tuo, kad FDA, savo paties žodžiais tariant, "negali užtikrinti narkotikų saugumo ir veiksmingumo, kurių ji nepatvirtino". Tai, kad didžioji dauguma besivystančiose šalyse vartojamų ŽIV narkotikų yra patvirtinta pagal FDA, agentūrai ar JAV įstatymų leidėjams nepavyko keisti galiojančių įstatymų.
Ar tai reiškia, kad vartotojai, turintys ŽIV JAV, turi keletą spuogų kambarį, kai kalbama apie antiretrovirusinių vaistų importą iš užsienio? Tikriausiai ne, nes yra daugybė mechanizmų, padedančių pagerinti prieinamumą ligonių, įskaitant "copay" pagalbos programas (BAP) ir pacientų pagalbos programas (PAP), kurias finansuoja ŽIV narkotikų gamintojai.
Ir tai, ko gero, yra didžiausia ironija visų. Net ir tada, kai žmonės gali laisvai įsigyti pigių vaistų naudodamiesi BŽŪP ir PAP, vaistai vis dar gali labai pelnyti.
Nepelno AIDS sveikatos priežiūros fondo (AHF) teigimu, šios daug dėmesio skirtos programos vargu ar gali būti laikomos labdaros organizacijomis, nes gamintojai gali reikalauti, kad mokesčiai būtų dvigubai didesni už dovanotų vaistų gamybos sąnaudas, tuo pačiu išlaikant aukštas kainas, kad būtų veiksmingai išleista visa turima ADAP fondai. BPP ir PAP yra ne tik pelningi vaistų įmonėms, bet ir visiškai pelningi.
Tai gali pasikeisti, nes daugiau narkotikų laikosi jų patento galiojimo pabaigos datos, paskatinusios aktyviau dalyvauti generinių vaistų gamyboje. Iki tol dauguma JAV vartotojų turės pasikliauti šiuo metu galiojančiomis subsidijomis (ADAP, BŽŪP, PAP, draudimu), kad būtų sumažinta didelė jų brangaus ŽIV narkotikų našta.
> Šaltiniai:
> Verslo viela. "Pacientų pagalbos scam -" AIDS "narkotikų kompanijos" Labdarai "programos neleidžia pacientams, tačiau milijonus mokesčių pertraukų į pramonę, sako AHF." Paskelbta 2011 m. Rugpjūčio 2 d.
> Farnham, P .; Gopalappa, C .; Sansom, S .; et al. "Žmonėms su ŽIV užsikrėtusių asmenų priežiūra ir gyvenimo kokyb ÷ s įvertinimai per visą gyvenimą " atnaujinimai Jungtin ÷ se Valstijose: vėlyvas verslas ir ankstyvas diagnozavimas bei įžengimas į gydymą ". Žurnalas "Įgytų imunodeficito sindromai". 2013 m. Spalio mėn.: 64: 183-189.
> Londono vertybinių popierių birža. "" GlaxoSmithKline "baigia parduoti likusias" Aspen "akcijas." Londonas, Anglija; norminiai dokumentai 1740L; 2016 m. Rugsėjo 29 d.
> Nacionaliniai sveikatos institutai (NIH). "Antiretrovirusinių vaistų vartojimo ŽIV infekuotų suaugusiesiems ir paaugliams gairės. B priedas. Narkotikų charakteristikų lentelės (kas mėnesį siūloma antiretrovirusinių vaistų didžiausia kaina)." Rockville, Maryland; Balandžio 2016 m.
> JAV maisto ir vaistų administracija (FDA). "Patvirtinti generiniai antiretrovirusinių vaistų, vartojamų gydant ŽIV infekciją, formulės". Sidabrinis pavasaris, Merilandas; 2014 m. Vasario 4 d.