Ką reiškia "ORBITA" bandymas jums
2017 m. Lapkritį " Lancet" pranešė apie unikalių klinikinių tyrimų rezultatus, iš karto mesti kardiologijos pasaulį į neramumus. ORBITA tyrimas iššovė tris dešimtmečius trukusių kardiologinių dogmų, susijusių su stabilios krūtinės anginos gydymu stentais . Baigus ORBITA tyrimą, stentai nepasiekė pastebimo klinikinio patobulinto stabilumo krūtinės anginos, palyginti su šmeižtu.
Ar gali būti, kad nauda, kurią kardiologai priskyrė stentui visą šį sezoną, yra iš tikrųjų dėl nieko daugiau, negu poveikis placebu? Ekspertai susibūrė į kovos linijas per naktį. Viena grupė teigė, kad ORBITA tyrimas turėtų baigtis stentavimo stabilios krūtinės anginos gydymo praktika. Antroji ekspertų grupė teigė, kad ORBITA tyrimas, nors įdomus, buvo mirtinas trūkumas ir apskritai neturėtų pakeisti klinikinės praktikos.
Šis rinkimų karas atrodo kaip tas, kuris nebus išspręstas keletą metų. Tai, žinoma, yra tai, kaip klinikinis mokslas plėtojamas. Klausimas mums yra toks: kas šiandien yra asmuo, kuris susiduria su stabiliomis anginais (nors ekspertai vis dar ginčija)?
Jei mes grįšime ir objektyviai žvelgdami į turimus duomenis, paaiškėja, kad nėra sunku rasti požiūrio į stabilią anginą, kuris yra prasmingas, taip pat atitinka klinikinių tyrimų (įskaitant ORBITA) įrodymus, nes ji egzistuoja šiandien.
Stentai stabilioms anginai
Stentai yra vielinio tinklo akys, kurios angioplastikos procedūros metu yra išplėstos blokuojamoje arterijoje. Angioplastikoje aterosklerozinės plokštelės vietoje išpūstas balionas, siekiant sušvelninti blokavimą. Stentas tuo pačiu metu yra dislokuotas, kad arterija būtų atidaryta.
Angioplastiką ir stentavimą dažnai nurodo gydytojai kaip "perkutaninę koronarinę intervenciją" arba PCI.
PCI buvo sukurta kaip mažiau invazinis vainikinių arterijų šuntavimo operacijos pakaitalas, atviros širdies operacijos procedūra. Kadangi PCI buvo sukurta, pacientų, sergančių širdies vainikinių arterijų liga, dalis, kuri buvo gydoma šuntavimo operacija, gerokai sumažėjo.
Yra kartų, kai naudojant PCI yra labai svarbu. Neatidėliotinas PCI gerokai padidina ūminio koronarinio sindromo (ACS) sergančių žmonių pasekmes - daugelio gyvybei pavojingų problemų, kurias sukelia ūmus vainikinių arterijų blokavimas. Trys klinikiniai sindromai, kuriuos sukelia ACS, yra nestabili krūtinės angina , ST segmento pakilimo miokardo infarktas (STEMI) ir ne ST segmento pakilimo miokardo infarktas (NSTEMI) . Dėl daugelio iš šių sindromų greitas PCI buvo nustatytas keliais klinikiniais tyrimais kaip pasirinkimo gydymas.
Daugelį metų stentavimas taip pat buvo pasirinkimas daugumai žmonių, kuriems buvo stabili krūtinės angina, kurią sukėlė lėtesnis, fiksuotas, dalinis blokada koronarinėje arterijoje. Tai, kad PCI sumažino krūtinės anginą šiuose žmonėse, buvo akivaizdus visiems ir manoma, kad jie taip pat sumažins vėlesnių širdies priepuolių pavojų.
Tada, 2000-ųjų pabaigoje, COURAGE tyrimas parodė, kad PCI, palyginti su agresyvia medicinine terapija, tikrai nesumažino širdies priepuolio ar mirties riziką žmonėms su stabilia krūtinės angina. Nuo to laiko klinikinės gairės paskatino kardiologus naudoti stabilizuotą krūtinės anginą PCI tik siekiant sušvelninti krūtinės anginos simptomus ir tik tuos žmones, kurių negalima veiksmingai gydyti vaistais.
Nors sunku objektyviai dokumentuoti, atrodo, kad daugelis kardiologų (nepaisant to, ką nurodo gairės ir nepaisant klinikinių tyrimų įrodymų), toliau vartojo stentiką kaip pirmosios eilės terapiją stabiliąja angina, o ne kaip antros eilės terapiją žmonės, kurie nesugeba su narkotikais.
Jie tai daro, jie mums pasakys, nes nieko nepadeda stentu atsikratyti krūtinės anginos.
Iš tiesų, beveik visi manė, kad stentai yra efektyviausias būdas sumažinti anginą, netgi tie, kurie pirmą kartą ragino kardiologus išbandyti agresyvią medicininę terapiją. Tai tapo virtualia dogma: nepaisant visų jos trūkumų, stentavimas yra labai patikimas ir veiksmingas būdas gydyti stabilią anginą.
Bet dabar, ORBITA tyrimas išvedė šį dogmą į neramumus.
Ką atliko "ORBITA" tyrimas
ORBITA tyrėjai ištyrė nuostabią hipotezę. Jie paklausė: "Ką daryti, jei anginos gydymas, kurį sergantiems pacientams patyrė po stento, nėra dėl arterijos atidarymo, bet yra placebo poveikis?" Norėdami išbandyti šią hipotezę, jie palygino faktinį stentiką su netikra stentavimo procedūra.
Jie dalyvavo 200 žmonių, kuriems buvo stabili krūtinės angina ir bent viena reikšminga koronarinės arterijos blokada (užblokuota daugiau nei 70 proc.). Po šešių savaičių optimizuojančio gydymo laikotarpio ir po išsamių pradinių tyrimų, siekiant išmatuoti krūtinės anginos kiekį ir jų pratimų pajėgumus, tiriamieji buvo atsitiktinai parinkti, kad gautų stentą ar stento procedūrą. Pareiškimo metu asmenys gavo visą PCI procedūrą, taip pat įtraukdami laidą per blokadą, išskyrus tai, kad iš tikrųjų nebuvo atliekama angioplastika ar stentas. Po procedūros abi grupės gavo agresyvią anti-trombocitų terapiją, paprastai naudojamą po PCI .
Po šešių savaičių visi subjektai buvo iš naujo ištirti, siekiant išmatuoti jų krūtinės anginos ir pratimų skaičių. Tyrėjai nustatė, kad nors tie, kurie iš tikrųjų gavo stentai, atrodė, kad jie šiek tiek patobulėjo nei tie, kurie turėjo netoleruotą procedūrą, skirtumas tarp dviejų grupių nebuvo artimas statistiškai reikšmingam.
Todėl jie padarė išvadą, kad stentavimas yra neabejotinai geresnis nei vienodo požiūrio į stabilią angina gydymą.
Reakcijos į ORBITA tyrimą
" Lancet " redakcijoje, kurioje buvo paskelbtas ORBITA tyrimas, paskelbta, kad šis tyrimas yra "gilus ir toli siekiantis", ir paragino persvarstyti oficialias gydymo rekomendacijas, siekiant "sumažinti" PCI vartojimą pacientams, sergantiems stabilia krūtinės angina.
Intervenciniai kardiologai (tie, kurie atlieka PCI) per savo organizaciją (Širdies kraujagyslių angiografijos ir intervencijos asociacija, SCAI) greitai išleido didelę ORBITA kritiką. SCAI, be kitų dalykų, pažymėjo, kad pacientai, kuriems buvo įregistruotas, buvo palyginti žemo lygio krūtinės angina (tai yra daugelis neturėtų būti kandidatai į PCI); pagrindinis tyrimo baigiamoji dalis (pratybų laikas) yra žinoma subjektyvus ir labai įvairus; tyrimas yra mažas ir trumpalaikis; ir vienintelis iš tiesų objektyvus išbandymas, atliktas bandyme (priemonė vadinama "didžiausio streso sienelės judesio rezultatų indeksu"), rodo gerokai pagerėjusį PCI. Todėl jie daro išvadą, kad ORBITA rezultatai, nors ir įdomūs, neturėtų būti naudojami klinikinei praktikai pakeisti.
Taigi, kaip matote, buvo parengtos mūšio linijos, ir turėtume parengti keletą metų tranšėjos karo.
Ką turėtume padaryti visa tai?
ORBITA tyrimas tikrai kelia abejonių, ar veiksmingai PCI gydo stabilios anginos simptomus. Kardiologai neturėtų manyti, kaip jie padarė, kad vainikinių kraujagyslių arterijos netgi didelio laipsnio užblokavimai būtų magiškai, kad simptomai išnyktų.
Nepaisant to, intervenciniai kardiologai kelia daug teisėtų problemų su ORBITA studija. Vienintelis dalykas, kuris turi mums mus pajusti kaip didžiausią problemą: pacientai, kurie buvo atsitiktinai atrinkti šiame tyrime, turėjo palyginti žemą laipsnio krūtinės anginą, ir pagal dabartines gaires daugelis jų niekada neturėjo būti kandidatais į PCI. Kitaip tariant, mes neturėtume tikėtis, kad stentavimas turėtų didelę įtaką tokiems pacientams. Tai, kad jis neturėjo daug poveikio, turėjo būti nuspėjamas nuo pat pradžių.
Tuo pačiu metu, intervenciniai asmenys neturėtų pernelyg džiaugtis teismo proceso kritika. ORBITA tyrimas iš tiesų rodo, kad didelėje pacientų kategorijoje, kurie šiandien įprastai gauna PCI realiame pasaulyje (ty žmonės, kurių "reikšmingi" blokavimai yra nuo minimalių iki vidutinių simptomų), stentavimas iš tikrųjų nedaro jokių išmatuojamas geras.
Taigi, net jei ORBITA nepateisina esamų oficialių gairių keitimo, tai iš tiesų pateisina plačiai paplitusios dabartinės medicinos praktikos keitimą.
Jei turite stabilios anginos šiandien
Stentai pakeitė vainikinių arterijų ligos gydymą. Žmonėms, kuriems yra vienas iš ūminių koronarinių sindromų, PCI labai sumažėjo ankstyvoji mirtis ir negalia. Daugeliui žmonių, sergančių sunkia, silpnėja stabilia krūtinės angina (grupė, kuri nebuvo išbandyta ORIBTA bandyme), PCI labai pagerino simptomus.
Tačiau stentų reikia vengti, kai tik įmanoma. Be rizikos, susijusios su pati PCI procedūros atlikimu, stento buvimas kelia ilgalaikę valdymo problemą tiek gydytojui, tiek pacientui, kurio galutinė raiška lieka neaiški. Ar kada nors yra saugu sustabdyti galimus anti-trombocitų vaistus, reikalingus po PCI? (Ypač keletas ORIBTA tyrime dalyvavusių pacientų, kuriems stebėjimo metu buvo stebimas didelis kraujavimo epizodas, kuriems atlikta klinikinė procedūra). Skaitykite daugiau apie nuolatinę stentų problemą .
Jei šiandien turite stabilią anginą, jūsų kardiologas neturėtų būti entuziastingas dėl PCI veikimo. Stentavimas neapsunkins jūsų medicininės problemos (net jei ji sėkmingai gydys jūsų anginą); o stentavimo metu bus prekiaujama viena nuolatine valdymo problema kitai.
Vietoj to, kad šokinėja teisę į PCI, daugeliu atvejų kardiologas turėtų skatinti agresyvų, laipsniškai išbandytą anti-angininį gydymą, o asmuo su stabilia krūtinės angina turėtų pritarti idėjai pradėti gydymą. Abi šalys turėtų būti kantrūs, nes optimalaus gydymo gali užtrukti kelias savaites ar net mėnesius.
Jei didelė krūtinės angina išlieka problema net po agresyvaus medicininio gydymo tyrimo, tai yra, kai reikia rimtai apsvarstyti stentą. Skaitykite daugiau apie tai, ar tikrai reikia stento .
Žodis iš
ORBITA tyrimas kelia didelį neramumą kardiologijos pasaulyje, susijusio su stabilios krūtinės anginos gydymu.
Vis dėlto, jei turite stabilų krūtinės anginą, šio tyrimo rezultatai tikrai neturėtų apsunkinti gydymo, kol jūs ir jūsų gydytojas objektyviai žiūri į įrodymus.
Nors ORBITA tyrimas neatrodo pateisinęs pokyčių, susijusių su stabilios krūtinės anginos gydymu, tai pateisina tai, kaip faktinius kardiologus dažnai elgėsi.
> Šaltiniai:
> Al-Lamee R, Thompson D, Dehbi HM ir kt. Perkutaninė koronarinė intervencija esant stabiliai anginai (Orbita): dvigubai aklas, randomizuotas kontroliuojamas tyrimas. Lancet 2017; DOI: 10.1016 / S0140-6736 (17) 32714-9. Anotacija
> Brown DL, Redberg RF. Paskutinis nagų kabliukas už PCI stabilioje anginai? Lancet 2017; DOI: 10.1016 / S01406736 (17) 32757-5. Redakcija
> Širdies kraujagyslių angiografijos ir intervencijos draugija. SCAI išnagrinėja "Sham" PCI bandymų pranašumus ir trūkumus. 2017 m. Lapkričio 2 d. Https://medicalxpress.com/news/2017-11-scai-strengths-weaknesses-sham-pci.html